設備驗證方案
驗 證 項 目：單效濃縮器驗證方案
驗 證 編 號：
方案制定日期：
方案批準日期：
起 草：
審 核：
批 準：
山東沃華醫藥科技股份有限公司
驗證方案目錄
**章 總則
1.1引言
1.2目的
1.3適用范圍
1.4驗證人員
1.5確認
1.6資料
第二章 驗證方案
2.1安裝驗證
2.2運行驗證
2.3性能驗證
2.4批準
2.5驗證周期
**章 總則
1.1引言
1.1.1概述：
單效濃縮器是用于濃縮之用，該設備由一效加熱器、單效蒸發器、單效蒸發器、汽液分離器、冷凝器、集液罐等部件通過閥門管道組合而成，可以完成水溶液的濃縮。
1.1.2方案制定依據
本方案制定是依據G家藥品監督管理局頒布的《藥品生產質量管理規范》即GMP,中G藥典2010版質量檢查檢驗方法與標準,并參照GMP認證要求進行。
1.1.3文件
|
文件名稱 |
編號 |
存放處 |
|
單效濃縮器產品說明書、合格證、質檢報告等 |
|
人事行政部檔案室 |
|
單效濃縮器的使用維護保養標準操作規程 |
SOP |
質量部 |
1.2目的
1.2.1 為了保證2000L/h單效濃縮器的安裝、運行、性能可以滿足生產使用要求，制定本驗證方案。在驗證方案中規定單效濃縮器的驗證方法、相關資料；驗證結果用于確認單效濃縮器的設計、安裝、運行、性能及配套設施的配置能夠滿足要求。
1.2.2 本驗證方案適用于2000L/h 單效濃縮器的安裝、運行、性能確認。
1.2.3確認《2000L/h單效濃縮器標準操作規程》的適用性。
1.3適用范圍
本方案僅適用于單效濃縮器的驗證.
1.4驗證人員
由公司相關職能部門的人員組成驗證組，并負責按照驗證方案組織實施驗證。
經管理者代表批準，驗證組由以下成員組成：
|
部 門 |
職務 |
人 員 |
職 責 |
|
裝備部 |
設備管理員 |
**浩 |
起草驗證方案、組織實施驗證 |
|
裝備部 |
裝備部經理 |
陳湘鵬 |
驗證方案的審核 |
|
前處理車間 |
工序班組長 |
楊志勇 |
設備操作 |
|
前處理車間 |
車間主任 |
林更新 |
驗證過程中的協調 |
|
質量部 |
質量監督主管 |
段晨 |
產品檢驗 |
|
組長 |
質量部經理 |
李文連 |
驗證方案批準，驗證結果確認、總結、批準 |
1.5 確認
由驗證組人員共同對驗證的過程和所取得的數據進行評估、確認，并形成確認報告。
1.6 資料
所有有關驗證的資料、所取得的數據、表單和確認報告由公司檔案室妥善保管、存檔。
第二章 驗證方案
驗證由安裝驗證、運行驗證和性能驗證三部分組成。
2.1安裝驗證
要求：檢查并確認設備外觀良好，備件、部件齊全，關鍵部件材質符合GMP要求，安裝條件與設備要求相符。
2.1.1URS與現場設備參數的確認
|
需求 |
到貨設備參數 |
確認結果 |
|
設備主體材質為304不銹鋼 |
主體為304不銹鋼板 |
|
|
加熱器板厚4mm304不銹鋼板 |
4mm304不銹鋼板 |
|
|
蒸發器板厚4mm304不銹鋼板 |
4mm304不銹鋼板 |
|
|
冷凝器板厚3mm304不銹鋼板 |
3mm304不銹鋼板 |
|
|
氣液分離器、冷卻器板厚3mm304不銹鋼板 |
3mm304不銹鋼板 |
|
|
一效加熱器和蒸發室保溫為巖棉 |
保溫層為巖棉，厚度為50mm |
|
|
覆層板厚2mm304不銹鋼板 |
包皮厚2mm的304不銹鋼板 |
|
|
設備外表面亞光處理，無衛生死角 |
內外表面機械拋光，內表面Ra≤0.4μm；外表面Ra≤0.8μm；無死角 |
|
|
不銹鋼板均要求寶鋼板 |
均為寶鋼板 |
|
|
蒸發室設有人孔□ |
有 |
|
|
蒸發量：2000Kg/h |
2000Kg/h |
|
|
加熱面積：40m2#p#分頁標題#e# |
加熱面積40 m2 |
|
|
冷凝面積：100m2 |
冷凝器冷凝面積100 +5m2 |
|
|
加熱器為一類壓力容器，其余為常壓 |
按照壓力容積標準進行制作 |
|
|
確認人 |
|
|
復核人 |
|
2.1.2安裝檢查確認
|
檢查項目 |
要求 |
檢查結果 |
|
安裝位置 |
符合圖紙設計要求 |
|
|
各部件銜接 |
應安裝穩固、連接部位緊密，符合設計要求，安裝到位 |
|
|
水平度 |
用水平儀檢測不偏移 |
|
|
附屬設施及安裝情況 |
電源 |
各種電器均按防爆標準安裝 |
|
|
視燈為二相36V，50HZ |
|
|
接地保護電路與機架的PE端子連接 |
|
|
備注 |
|
|
偏差 |
|
|
安裝確認是否合格 |
|
|
確認人及確認日期： |
|
|
復核人及復核日期： |
|
2.1.3主要部件檢查:
|
序號 |
部件 |
材質標準 |
檢查標準 |
實際結果 |
|
1 |
加熱器 |
304不銹鋼 |
有效換熱面積應不低于24.4m2 |
|
|
2 |
換熱列管為衛生級鏡面管，管徑為φ38×2 |
|
|
3 |
列管式 |
|
|
4 |
帶保溫層，厚度50mm |
|
|
5 |
管板與法蘭為一體式 |
|
|
6 |
自帶旋轉清洗球 |
|
|
7 |
上下端能夠方便的打開，便于清潔 |
|
|
8 |
蒸汽進口帶有安全閥 |
|
|
9 |
蒸發器 |
304不銹鋼 |
有效容積不小于2100L |
|
|
10 |
內表面光潔，外亞光 |
|
|
11 |
在上封頭上應有物料蒸汽出口，清洗口等，與罐體焊接部位應呈圓弧過渡，清洗口應配有可旋轉的清洗器 |
|
|
12 |
設有人孔和視鏡視燈 |
|
|
13 |
組合件 |
真空壓力表范圍-0.1~0.6MPa |
|
|
14 |
氣液分離器 |
304不銹鋼 |
自帶旋轉清洗球 |
|
|
15 |
冷凝器 |
有效換熱面積應不低于56m2 |
|
|
16 |
換熱列管為衛生級鏡面管，管徑為φ25×1.5 |
|
|
17 |
列管式 |
|
|
18 |
管板與法蘭為一體式 |
|
|
19 |
有效容積不小于700L |
|
|
20 |
分為二個腔體 |
|
|
21 |
帶自動排水 |
|
|
22 |
帶有玻璃管液位計 |
|
|
23 |
密封墊 |
硅膠 |
結合嚴密 |
|
|
備注 |
|
|
偏差 |
|
|
主要部件檢查確認是否合格 |
|
|
確認人及確認日期： |
|
|
復核人及復核日期： |
|
2.1.4工藝介質檢查確認#p#分頁標題#e#
|
序號 |
內容 |
設計要求 |
實際結果 |
|
1 |
配電 |
電源電壓及功
率 |
220V、50HZ、0.12KW |
|
|
2 |
接線方式 |
二相防爆 |
|
|
3 |
漏電保護方式 |
漏電斷路器 |
|
|
4 |
接地 |
接地可靠 |
|
|
5 |
蒸汽 |
壓力 |
不小于0.3MPa |
|
|
6 |
加熱器夾套蒸汽入口 |
管道規格為φ89×4 的無縫鋼管，裝有壓力表和安全閥 |
|
|
7 |
加熱器冷凝水出口 |
管道規格為φ57×3 的無縫鋼管，裝有疏水器及旁通閥門 |
|
|
8 |
冷卻水 |
冷凝器冷卻水進口 |
管道規格為φ108×4 的鋼管，裝有碟閥 |
|
|
9 |
冷凝器冷卻水出口 |
管道規格為φ108×4 的鋼管 |
|
|
10 |
真空 |
真空口 |
管道規格為φ89×4 的鋼管，裝有球閥 |
|
|
11 |
飲用水 |
加熱器清洗口 |
管道規格為φ38×1.5 的304 衛生級管道，裝有衛生級球閥 |
|
|
12 |
蒸發器清洗口 |
管道規格為φ38×1.5 的304 衛生級管道，裝有衛生級球閥 |
|
|
13 |
氣液分離器清洗 |
管道規格為φ38×1.5 的304 衛生級管道，裝有衛生級球閥 |
|
|
備注 |
|
|
偏差 |
|
|
公用介質檢查是否合格 |
|
|
確認人及確認日期： |
|
|
復核人及復核日期： |
|
2.1.5儀表確認
|
名稱 |
出廠編號 |
計數范圍 |
校正情況 |
|
真空表 |
|
|
|
|
溫度表1 |
|
|
|
|
溫度表2 |
|
|
|
|
壓力表1 |
|
|
|
|
壓力表2 |
|
|
|
|
壓力表3 |
|
|
|
|
壓力表4 |
|
|
|
|
壓力表5 |
|
|
|
|
確認人 |
|
確認時間 |
|
|
復核人 |
|
復核時間 |
|
2.2運行驗證#p#分頁標題#e#
考察空載情況下設備的運行情況，用以驗證該設備各部分及設備整體
（或系統）各種技術指標的可靠性。
2.2.1認可的質量標準
該設備（或系統）各項性能均能達到廠家使用手冊規定的空載運行要求。
2.2.2驗證方法
在安裝確認完成以后，在空載條件下按照本設備標準操作程序操作使用設備，主要檢查確認以下內容：
2.2.2.1標準操作程序的可行性；
2.2.2.2空載運行時的各項技術指標的穩定性及可靠性；
2.2.2.3運行的安全性及自動控制系統的可靠性。
設備運行確認表
|
|
檢查部件 |
要求 |
檢測結果 |
|
|
蒸汽壓力 |
應穩定，蒸汽壓力應≤0.3Mpa |
|
|
|
飲用水壓力 |
應穩定，壓力應≥0.2Mpa |
|
|
|
壓縮空氣壓力 |
應穩定，壓力應≥0.4Mpa |
|
|
|
真空度 |
應穩定，壓力應≤-0.08Mpa |
|
|
|
各部件、閥門、輸水管路連接處通水檢驗 |
應無泄露，閥門啟閉靈活 |
|
|
|
各罐內通水檢測 |
無泄漏 |
|
|
|
冷凝器冷凝效果 |
冷卻后冷卻水的溫度應≤35℃ |
|
|
|
加熱器和蒸發器加熱運行 |
運行平穩 |
|
|
備注 |
|
|
偏差 |
|
|
空機運轉各項性能指標確認是否合格 |
|
|
確認人及確認日期： |
|
|
復核人及復核日期： |
|
2.3性能驗證
2.3.1在確保產品全檢合格的情況下，驗證2000L/h 單效濃縮器性能達到設計要求，從而確認其有效性。
|
驗證物料名稱 |
數量 |
標準 |
結果 |
確認人 |
復核人 |
|
飲用水 |
2噸 |
小于一小時內蒸發完畢 |
|
|
|
|
是否存在偏差 |
|
分析原因 |
|
擬采取措施
|
|
2.4批準
**后應有責任人審核并批準驗證報告。
批準人： 批準日期： 年 月 日
2.5驗證周期
2.5.1更換關鍵部件及大修后；
2.5.2經常出現不合格產品；
2.5.3生產工藝條件發生變化；
2.5.4設備連續停用一年以上,重新投入使用前；
2.5.5每2年驗證一次
設備驗證實施
驗 證 項 目：單效濃縮器驗證實施#p#分頁標題#e#
驗 證 編 號：
方案制定日期：
方案批準日期：
起 草：
審 核：
批 準：
山東沃華醫藥科技股份有限公司
驗證實施目錄
**章 總則
1.1引言
1.2目的
1.3適用范圍
1.4驗證人員
1.5確認
1.6資料
第二章 驗證實施
2.1安裝驗證
2.2運行驗證
2.3性能驗證
2.4批準
2.5驗證周期
**章 總則
1.1引言
1.1.1概述：
單效濃縮器是用于濃縮之用，該設備由一效加熱器、單效蒸發器、單效蒸發器、汽液分離器、冷凝器、集液罐等部件通過閥門管道組合而成，可以完成水溶液的濃縮。
1.1.2方案制定依據
本方案制定是依據G家藥品監督管理局頒布的《藥品生產質量管理規范》即GMP,中G藥典2010版質量檢查檢驗方法與標準,并參照GMP認證要求進行。
1.1.3文件
|
文件名稱 |
編號 |
存放處 |
|
單效濃縮器產品說明書、合格證、質檢報告等 |
|
人事行政部檔案室 |
|
單效濃縮器的使用維護保養標準操作規程 |
SOP |
質量部 |
1.2目的
1.2.1 為了保證2000L/h單效濃縮器的安裝、運行、性能可以滿足生產使用要求，制定本驗證方案。在驗證方案中規定單效濃縮器的驗證方法、相關資料；驗證結果用于確認單效濃縮器的設計、安裝、運行、性能及配套設施的配置能夠滿足要求。
1.2.2 本驗證方案適用于2000L/h 單效濃縮器的安裝、運行、性能確認。
1.2.3確認《2000L/h單效濃縮器標準操作規程》的適用性。
1.3適用范圍
本方案僅適用于單效濃縮器的驗證.
1.4驗證人員
由公司相關職能部門的人員組成驗證組，并負責按照驗證方案組織實施驗證。
經管理者代表批準，驗證組由以下成員組成：
|
部 門 |
職務 |
人 員 |
職 責 |
|
裝備部 |
設備管理員 |
**浩 |
起草驗證方案、組織實施驗證 |
|
裝備部 |
裝備部經理 |
陳湘鵬 |
驗證方案的審核 |
|
前處理車間 |
工序班組長 |
楊志勇 |
設備操作 |
|
前處理車間 |
車間主任 |
林更新 |
驗證過程中的協調 |
|
質量部 |
質量監督主管 |
段晨 |
產品檢驗 |
|
組長 |
質量部經理 |
李文連 |
驗證方案批準，驗證結果確認、總結、批準 |
1.5 確認
由驗證組人員共同對驗證的過程和所取得的數據進行評估、確認，并形成確認報告。
1.6 資料
所有有關驗證的資料、所取得的數據、表單和確認報告由公司檔案室妥善保管、存檔。
第二章 驗證方案
驗證由安裝驗證、運行驗證和性能驗證三部分組成。
2.1安裝驗證
要求：檢查并確認設備外觀良好，備件、部件齊全，關鍵部件材質符合GMP要求，安裝條件與設備要求相符。
2.1.1URS與現場設備參數的確認
|
需求 |
到貨設備參數 |
確認結果 |
|
設備主體材質為304不銹鋼 |
主體為304不銹鋼板 |
|
|
加熱器板厚4mm304不銹鋼板 |
4mm304不銹鋼板 |
|
|
蒸發器板厚4mm304不銹鋼板 |
4mm304不銹鋼板 |
|
|
冷凝器板厚3mm304不銹鋼板 |
3mm304不銹鋼板 |
|
|
氣液分離器、冷卻器板厚3mm304不銹鋼板 |
3mm304不銹鋼板 |
|
|
一效加熱器和蒸發室保溫為巖棉 |
保溫層為巖棉，厚度為50mm |
|
|
覆層板厚2mm304不銹鋼板 |
包皮厚2mm的304不銹鋼板 |
|
|
設備外表面亞光處理，無衛生死角 |
內外表面機械拋光，內表面Ra≤0.4μm；外表面Ra≤0.8μm；無死角 |
|
|
不銹鋼板均要求寶鋼板 |
均為寶鋼板 |
|
|
蒸發室設有人孔□ |
有 |
|
|
蒸發量：2000Kg/h |
2000Kg/h |
|
|
加熱面積：40m2#p#分頁標題#e# |
加熱面積40 m2 |
|
|
冷凝面積：100m2 |
冷凝器冷凝面積100 +5m2 |
|
|
加熱器為一類壓力容器，其余為常壓 |
按照壓力容積標準進行制作 |
|
|
確認人 |
|
|
復核人 |
|
2.1.2安裝檢查確認
|
檢查項目 |
要求 |
檢查結果 |
|
安裝位置 |
符合圖紙設計要求 |
|
|
各部件銜接 |
應安裝穩固、連接部位緊密，符合設計要求，安裝到位 |
|
|
水平度 |
用水平儀檢測不偏移 |
|
|
附屬設施及安裝情況 |
電源 |
各種電器均按防爆標準安裝 |
|
|
視燈為二相36V，50HZ |
|
|
接地保護電路與機架的PE端子連接 |
|
|
備注 |
|
|
偏差 |
|
|
安裝確認是否合格 |
|
|
確認人及確認日期： |
|
|
復核人及復核日期： |
|
2.1.3主要部件檢查:
|
序號 |
部件 |
材質標準 |
檢查標準 |
實際結果 |
|
1 |
加熱器 |
304不銹鋼 |
有效換熱面積應不低于24.4m2 |
|
|
2 |
換熱列管為衛生級鏡面管，管徑為φ38×2 |
|
|
3 |
列管式 |
|
|
4 |
帶保溫層，厚度50mm |
|
|
5 |
管板與法蘭為一體式 |
|
|
6 |
自帶旋轉清洗球 |
|
|
7 |
上下端能夠方便的打開，便于清潔 |
|
|
8 |
蒸汽進口帶有安全閥 |
|
|
9 |
蒸發器 |
304不銹鋼 |
有效容積不小于2100L |
|
|
10 |
內表面光潔，外亞光 |
|
|
11 |
在上封頭上應有物料蒸汽出口，清洗口等，與罐體焊接部位應呈圓弧過渡，清洗口應配有可旋轉的清洗器 |
|
|
12 |
設有人孔和視鏡視燈 |
|
|
13 |
組合件 |
真空壓力表范圍-0.1~0.6MPa |
|
|
14 |
氣液分離器 |
304不銹鋼 |
自帶旋轉清洗球 |
|
|
15 |
冷凝器 |
有效換熱面積應不低于56m2 |
|
|
16 |
換熱列管為衛生級鏡面管，管徑為φ25×1.5 |
|
|
17 |
列管式 |
|
|
18 |
管板與法蘭為一體式 |
|
|
19 |
有效容積不小于700L |
|
|
20 |
分為二個腔體 |
|
|
21 |
帶自動排水 |
|
|
22 |
帶有玻璃管液位計 |
|
|
23 |
密封墊 |
硅膠 |
結合嚴密 |
|
|
備注 |
|
|
偏差 |
|
|
主要部件檢查確認是否合格 |
|
|
確認人及確認日期： |
|
|
復核人及復核日期： |
|
2.1.4工藝介質檢查確認#p#分頁標題#e#
|
序號 |
內容 |
設計要求 |
實際結果 |
|
1 |
配電 |
電源電壓及功
率 |
220V、50HZ、0.12KW |
|
|
2 |
接線方式 |
二相防爆 |
|
|
3 |
漏電保護方式 |
漏電斷路器 |
|
|
4 |
接地 |
接地可靠 |
|
|
5 |
蒸汽 |
壓力 |
不小于0.3MPa |
|
|
6 |
加熱器夾套蒸汽入口 |
管道規格為φ89×4 的無縫鋼管，裝有壓力表和安全閥 |
|
|
7 |
加熱器冷凝水出口 |
管道規格為φ57×3 的無縫鋼管，裝有疏水器及旁通閥門 |
|
|
8 |
冷卻水 |
冷凝器冷卻水進口 |
管道規格為φ108×4 的鋼管，裝有碟閥 |
|
|
9 |
冷凝器冷卻水出口 |
管道規格為φ108×4 的鋼管 |
|
|
10 |
真空 |
真空口 |
管道規格為φ89×4 的鋼管，裝有球閥 |
|
|
11 |
飲用水 |
加熱器清洗口 |
管道規格為φ38×1.5 的304 衛生級管道，裝有衛生級球閥 |
|
|
12 |
蒸發器清洗口 |
管道規格為φ38×1.5 的304 衛生級管道，裝有衛生級球閥 |
|
|
13 |
氣液分離器清洗 |
管道規格為φ38×1.5 的304 衛生級管道，裝有衛生級球閥 |
|
|
備注 |
|
|
偏差 |
|
|
公用介質檢查是否合格 |
|
|
確認人及確認日期： |
|
|
復核人及復核日期： |
|
2.1.5儀表確認
|
名稱 |
出廠編號 |
計數范圍 |
校正情況 |
|
真空表 |
|
|
|
|
溫度表1 |
|
|
|
|
溫度表2 |
|
|
|
|
壓力表1 |
|
|
|
|
壓力表2 |
|
|
|
|
壓力表3 |
|
|
|
|
壓力表4 |
|
|
|
|
壓力表5 |
|
|
|
|
確認人 |
|
確認時間 |
|
|
復核人 |
|
復核時間 |
|
2.2運行驗證#p#分頁標題#e#
考察空載情況下設備的運行情況，用以驗證該設備各部分及設備整體
（或系統）各種技術指標的可靠性。
2.2.1認可的質量標準
該設備（或系統）各項性能均能達到廠家使用手冊規定的空載運行要求。
2.2.2驗證方法
在安裝確認完成以后，在空載條件下按照本設備標準操作程序操作使用設備，主要檢查確認以下內容：
2.2.2.1標準操作程序的可行性；
2.2.2.2空載運行時的各項技術指標的穩定性及可靠性；
2.2.2.3運行的安全性及自動控制系統的可靠性。
設備運行確認表
|
|
檢查部件 |
要求 |
檢測結果 |
|
|
蒸汽壓力 |
應穩定，蒸汽壓力應≤0.3Mpa |
|
|
|
飲用水壓力 |
應穩定，壓力應≥0.2Mpa |
|
|
|
壓縮空氣壓力 |
應穩定，壓力應≥0.4Mpa |
|
|
|
真空度 |
應穩定，壓力應≤-0.08Mpa |
|
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各部件、閥門、輸水管路連接處通水檢驗 |
應無泄露，閥門啟閉靈活 |
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各罐內通水檢測 |
無泄漏 |
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冷凝器冷凝效果 |
冷卻后冷卻水的溫度應≤35℃ |
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加熱器和蒸發器加熱運行 |
運行平穩 |
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備注 |
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偏差 |
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空機運轉各項性能指標確認是否合格 |
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確認人及確認日期： |
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復核人及復核日期： |
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2.3性能驗證
2.3.1在確保產品全檢合格的情況下，驗證2000L/h 單效濃縮器性能達到設計要求，從而確認其有效性。
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驗證物料名稱 |
數量 |
標準 |
結果 |
確認人 |
復核人 |
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飲用水 |
2噸 |
小于一小時內蒸發完畢 |
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是否存在偏差 |
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分析原因 |
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擬采取措施
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2.4批準
**后應有責任人審核并批準驗證報告。
批準人： 批準日期： 年 月 日
2.5驗證周期
2.5.1更換關鍵部件及大修后；
2.5.2經常出現不合格產品；
2.5.3生產工藝條件發生變化；
2.5.4設備連續停用一年以上,重新投入使用前；
2.5.5每2年驗證一次
驗證報告
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驗證項目名稱 |
單效濃縮器的驗證 |
再驗證周期 |
2年或主要零件更換時 |
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驗證起止日期 |
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驗證編號 |
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驗證結果 |
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結論及評價 |
單效濃縮器經過驗證小組進行運行驗證和性能驗證后，確認全套設備滿足生產要求，同意投入使用。
驗證小組負責人簽名： 年 月 日 |
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驗證小組成員會簽 |
年 月 日 |
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生產使用部門意見 |
負責人簽名： 年 月 日 |
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驗證管理部門意見 |
負責人簽名： 年 月 日 |
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備注 |
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